ARTROPLASTIA NECIMENTATA UTILIZÂND CERAMICI DE ALUMINA PENTRU ACOPERIRE SI MATERIAL DE LEGATURA MATERIALUL CLINIC 25662jht87ejn8s Raportam experienta noastra clinica cu artroplastia de sold cu ceramica anatomica (AnCA – anatomical ceramic hip arthroplasty) (fabricata de Cremascoli, Milano, Italia), (Fig. 1). Am realizat 694 de implanturi (inclusiv 87 de cazuri de operatii de revizie ) intre noiembrie 1985 si octombrie 1993. Tija, avand forma anatomica, este facuta din aliaj CoCr turnat si are o suprafata cu madrepori pe laturile proximale anterioara, mediala si posterioara. Intreaga suprafata a tijei este acoperita prin pulverizarea plasmei cu ceramica. Gatul ascutit la varf poate fi ajustat cu un cap de 32 mm din alumina densa la trei adancimi de insertie diferite – 4, 0, +4 mm modificand lungimea gatului. Manseta facuta din alumina densa, este conturata de un inel filetat din aliaj TiAl6Va4 inalt de 18 mm si este acoperita cu granule poroase de alumina (Poral®) tridimensionale pe suprafata externa a calotei ramase. S-au folosit diferite tipuri de proteze AnCA, diferentele dintre ele sunt prezentate in tabelul 1. S-au distins trei factori principali in implanturile AnCA: materialul ceramic (Ostalox® si Biolox® ), designul mansonului (cu sau fara gauri in calota) si acoperirea tijei (alumina sau hidroxiapatita). Ostalox® este o marca inregistrata pentru ceramica aluminoasa IMEC (Caravaggio, Bergamo, Italia) care nu a atins standardul in 1979, 150 6474, in principal pentru lipsa controlului asupra marimii cristalelor, care s-a descoperit mai tarziu a fi de 7μm. Din cele 694 de implanturi, 27 (3,9%) au necesitat revizuire. Rata de revizie a mansonului (tabelul 2). Rata reviziilor cupelor din Ostalox® (AnCA tip I si II) a fost 9,6% inclusiv un caz (nr. 4) de pierdere septica. Rata reviziilor a scazut la 0,7% in cazul cupelor Biolox®, utilizate din 1987. Printre tije, cele acoperite cu alumina (AnCA tip I, II si III) au avut o incidenta a reviziilor de 4,3% (11 cazuri), care a scazut la 1% (3 cazuri) cu tije acoperite cu hidroxiapatita (utilizate din iulie 1990), inclusiv o pierdere septica acuta. hj662j5287ejjn Scopul acestui capitol nu este descrierea datelor clinice in detaliu; aceste date sunt utilizate doar pentru a ilustra utilizarea aluminei in artroplastia totala de sold. CERAMICA DIN ALUMINA Ceramicile sunt amestecuri de oxizi metalici intr-o stare de energie joasa. Ulterior ele sunt stabilizate si pot fi considerate cel mai inert din punct de vedere chimic si biologic dintre toate materialele. Ceramicile pe baza de oxid de aluminiu (Al2O3 = alumina) au fost utilizate din 1970 ca material brut pentru fabricarea de componente ale protezelor de sold, cand experientele clinice in artroplastia totala de sold (THA = total hip arthroplasty) cu legare ceramica – ceramica a fost inceputa de Boutin, apoi urmat de altii, chirurgi germani. Aproximativ doua milioane de capete ceramice au fost produse de cinci dintre cei mai importanti producatori: Cerasiv/Feldmuhle (Germania); Desmarquest (Franta); Kyocera (Japonia); Metoxit (Elvetia); si Morgan Matroc (Marea Britanie). Cerasiv/Feldmuhle pretinde ca a vandut 1,3 milioane de capete ceramice (Biolox®), in pincipal in tarile europene. Aproximativ 90% din productia trecuta au fost capete de 32 mm sau de 28 mm in diametru. Astazi, 70% din capetele produse de Cerasiv/Feldmuhle au diametrul de 28 mm. In Statele Unite si Franta, capetele de zirconie devin mai populare, in proportie de 10% pe piata capetelor ceramice. Printre cauzele esecului in artroplastiile de sold, fracturarea capului de alumina si uzura capului sau mansonului sunt cele mai importante. FRACTURA CAPULUI DE ALUMINA Au fost doua cazuri cu fractura a capului ceramic. Ambii pacienti au avut capete Ostalox® (AnCA I) – o incidenta a fracturii de 2,4%. Nici unul din celelalte 612 capete ceramice de inalta calitate Biolox® nu s-a fracturat. Datorita raritatii lor o scurta descriere a celor doua cazuri ar fi indicata. Cazul 2. Aceasta fractura, la o femeie de 57 de ani, s-a manifestat clinic prin crepitatie si durere slaba aproximativ 6 luni dupa operatie. Pacienta ni s-a adresat la doar 9 luni dupa implantare, cand capul ceramic a fost substituit. Ne-am asteptat ca gatul sa fie deteriorat la un nivel incompatibil cu fixarea altei bile ceramice. Pe baza evaluarii rediografice tija si cupa au fost apreciate ca bine osteointegrate. Am decis sa incercam o noua solutie, folosind gaura prezenta in calota acestei cupe AnCA tip I. O insertie de polietilena cu diametrrul extern de 32 mm, iar diametrul intern de 22 mm, cu un dop de auto-blocare pentru gaura cupei, a fost construit la comanda. La operatie au fost confirmate atat stabilitatea gatului cat si a implantului. Insertia sub forma de dop a fost fixata prin presare in gaura cupei ceramice si un cap metalic de 22 mm a fost cuplat cu gatul tijei. La 6 ani dupa operatia de revizuire nu au fost prezente nici un semn de uzura la radiografie sau alte complicatii locale. Cazul 9. O femeie de 54 de ani a suferit o operatie la soldul stang in 1986 (AnCA I). La trei ani dupa operatie a inceput sa acuze o durere usoara la sold, inghinal, prezenta in timpul mersului dar absenta in rest. Deoarece cupa s-a deplasat medial cu eroziunea progresiva a acetabulumului, s-a efectuat o revizie in 1992 cu o cupa Harris – Galante – Zimmer, fixata prin trei suruburi, cu o insertie de polietilena. Tija era stabila. Capul ceramic nu a fost schimbat deoarece Ostalox® nu era disponibil atunci, iar bila Biolox® filetata in cavitatea interioara nu se potrivea cu tija AnCA I. Nu s-au raportat semne patologice pana in 1993, cand la o adductie fortata a soldului stang, pacienta a auzit un zgomot brusc, urmat la putin timp de durere inghinala. Ea s-a prezentat la medic 40 de zile mai tarziu si a fost pus diagnosticul de fractura a bilei ceramice. La operatie tija a fost deasemenea revizuita, datorita uzurii gatului filetat cauzata de piesele si resturile ceramice (in afara de dificultatea gasirii vechiului cap Ostalox® compatibil). S-au implantat o tija AnCA IV si o bila Biolox. Insertia de polietilena a fost schimbata deasemenea.
UZURA ALUMINEI Uzura aluminei s-a descoperit a fi cauza pierderii doar in cazul unei proteze AnCA I (cazul 12). In alte cazuri, au putut fi observate doar semne minore de uzura, unde protezele s-au pierdut din cauza altor factori. Intr-unul din aceste cazuri unde uzura era intr-un stadiu initial (cazul 4), revizia simultana a cupei si a capului a permis observarea relatiei topografice intre zona uzata a suprafetei convexe a capului si nivelul uzurii la marginea acetabumului. Marginea circulara a acetabumului protetic a separat zona neteda produsa pin suprapunerea suprafetei concave unisferice de cea a marginii plane a acetabumului, care era rugoasa (aspra) pentru ca nu era suprapusa. In epifiza ceramica, o suprafata erodata in forma de secera corespundea ariei de contact cu aceeasi margine in arcul rotator al miscarii corespunzatoare celei produse de o miscare articulara de flexie-extensie (aproximativ 70˚). Pozitia era supero-externa a capului corespunzatoare marginii superioare a acetabumului. Aspectul si in special culoarea de „alabastru” a resturilor ceramice a facilitat recunoasterea acestora, in comparatie cu resturile metalice care sunt mai inchise la culoare si au o structura granulara mai fina. Mai mult, microanalizele intotdeauna rezolva cazurile de interpretare incerta. Este posibila cuantificarea reziduurilor prin subdivizarea lor pentru fiecare caz in intervale dupa marime, inainte de reprezentarea cantitatii pe unitatea de suprafata (μm2) in fiecare interval dimensional. Distributiile reziduurilor masurate sunt raportate in doua cazuri clinice (11 si 12), care insumeaza tendintele observate in acest studiu. In cazul 11 (AnCA I) proteza a fost indepartata din motive ce nu au avut legatura cu uzura. Cantitatea totala de reziduuri a fost de 20.000 particule reziduale pe μm2, reziduurile fiind toate in intervalul dimensional minim (0,1- 1,0 μm). In cazul 12 (AnCA I) 64% din reziduurile observate au fost in intervalul de marime 0,2 μm – 2,0 μm; cantitatea totala de reziduuri a fost de 21.800 particule reziduale pe μm2. Astfel, daca se compara cazul 12 cu 11 la acelasi timp dupa artroplastie, fenomenul de uzura a fost de 10 ori mai mare in cazul 12. Reactia celulara a variat in functie de cantitatea si tipul reziduurilor. Cele mai mici particule reziduale (1-2 μm) au fost adesea gasite in spatiile intercelulare si particule cu un aspect microcristalin (5-10 μm) au fost plasate in spatile intracelulare, fara reactii celulare. Reactia celulelor gigant a fost rara. In cazul 12, unde a existat o uzura masiva a aluminei, cu o concentratie mare de reziduuri, reactia histologica este remarcabila, cu zone intinse de necroza, care in unele locuri a fost inconjurata de septuri de tesut fibros cu forma lobulara. Acesta a fost singurul caz care a prezentat semne de resorbtie a tesutului osos datorata infiltrarii de histiocite umpute cu pudra de alumina. Am vrut sa detectam daca Ostalox® va prezenta o incidenta mai mare a luminzitatii la intrefata tija-os decat Biolox®. Este bine cunoscut faptul ca osteoliza se poate produce in osul ce captuseste (acopera) proteza ca urmare a difuziei reziduurilor. Am analizat cele sapte regiuni de interes ale lui Gruen (ROI) pentru fiecare femur, urmarind pe radiografii „sudarea” osoasa a tijei (osteointegrarea), sau captusirea radioluminoasa (integrarea fibroasa). Incidenta osteointegrarii ROI a fost evaluata in timp. Fara factori patologici ca uzura sau lipsa stabilitatii primare, toate zonele ROI in cateva luni au realizat osteointegrarea. Studiul a inclus 3843 zone ROI. Cele doua tipuri de acoperiri au fost pentru a determina relevanta acoperirii pentru osteointegrare: AnCA I, II si III (toate capetele acoperite cu alumina: 104 Ostalox® si Biolox®) in comparatie cu AnCA IV (capetele acoperite cu hidroxiapatita: 295 Biolex®). Datele sunt prezentate in Figura 4. Deoarece rezultate semnificativ mai bune au fost obtinute cu tijele acoperite cu hidroxiapatita, aceste 295 proteze Biolox® - Biolox® nu au fost folosite pentru a compara interfata tija-os. Atunci am comparat doar tijele acoperite cu alumina pentru a evita prejudecata datorita diferitelor acoperiri. AnCA I (82 Ostalox® - Ostalox®) si II (22 Ostalox® - Biolox®) in comparatie cu AnCA III (150 Biolox® - Biolox®). Datele sunt prezentate in figura 5. OSTEOMALACIA INDUSA DE ACOPERIREA CU ALUMINA Acoperirea ceramica a protezelor de sold necimentate s-a spus ca realizeaza o stabilizare secundara mai rapida si mai extinsa prin cresterea osului spre interior. Dintre variatele acoperiri ceramice, aplicarea prin pulverizarea plasmei a fost larg utilizata clinic. O astfel de acoperire ceramica a fost descrisa ca inerta si perfect compatibila cu osul atat in vitro prin tehnicile de cultura celulara cat si in vivo cu implanturi experimentale. Difuzia ionica Al2O3 a fost considerata neglijabila si ca urmare materialula fost privit ca extrem de sigur din perspectiva biologica. Alumina este considerata a fi o ceramica bioinerta care duce la o „osteogeneza de contact” la contactul direct intre os si suprafata implantului. Intre noiembrie 1985 si decembrie 1989, am implantat 254 tije AnCA I, II si III care au fost acoperite cu alumina. Unsprezece solduri au fost supuse ulterior unei revizii (4,3%). Sapte dintre acesti pacienti (cazurile 3, 13, 5, 16, 21, 22, 20), la o urmarire medie de 23 luni au acuzat dureri femurale (absente in repaus dar crescandd progresiv in timpul mersului) care au limitat functionalitatea in activitatile zilnice. In majoritatea cazurilor, pacientii au realizat imbunatatiri clinice semnificative dupa operarea initiala, desi aceasta a fost urmata de dureri recidivante. Radiografiile nu au aratat desfacerea (slabirea) tijei. Au existat semne de stress asupra femurului proximal. Pentru a elimina posibilitatea unei stari septicemice ascunse, s-a realizat scintigrafia leucocitelor marcate cu techntiu, cu rezultate negative in toate cazurile. Rata sedimentarii eritrocitelor, numararea celulelor albe sangvine si titrarea proteinei C reactive nu au fost utile. S-a realizat biopsia articulara pentru cultura in cinci cazuri si in toate a fost negativa. Nici unul din pacienti nu a prezentat semne de reactii alergice fara date anamnestice despre patologie alergica raportate. La inspectia macroscopica tesutul osos atingea suprafata proximala a tijei. Utilizand instrumente subtiri pentru osteotomie si dalti curbate osul metafizar a fost intrerupt la suprafata poximala, poroasa a tijei. Apoi, prin lovituri puternice, tija s-a deplasat in sus, permitand indepartarea ei cu usurinta. Suprafata neteda (in cele doua treimi distale ale tijei) a fost intotdeauna extrasa fara os atasat, in timp ce pe suprafata poroasa s-a gasit os spongios. Dupa indepartarea tijei, o lamina osoasa continua ce reproducea forma tijei a fost gasita in canalul diafizar. Acest os a fost esantionat cu acuratete pentru evaluarea histologica ulterioara. Deasemenea s-au realizat biopsii din cortexul femural. Teste histochimice facute pe tesutul osos adiacent la interfata atat la suprafata neteda a protezei cat si la cea cu mandrepori au demonstrat prezenta unui strat nemineralizat care dubla suprafata profilului implantului (fig. 6). Stratul nemineralizat care dubla suprafata cu mandrepori a fost masurat in sectiuni incluzand aliajul si osul, masurand 106 μm ± 24 μm in grosime (intre 68 – 140 μm). Osul in contact cu suprafata neteda a tijei a prezentat o arhitectura laminara, care de obicei ramanea atasata de osul femural. Mostra recuperata din aceasta lamina a fost evaluata histologic fara partea metalica. Grosimea stratului nemineralizat a fost de 109,2 μm ± 41,3 μm (intre 74 si 164 μm). O metoda de detectare a aluminiului utilizand sarea de amoniu a acidului tricarbonilic in prezenta caruia hidroxidul de aluminiu se coloreaza in rosu a fost folosita si a fost gasit aluminiu in toate esantioanele axaminate, atat la nivelul tijei netede, ca si in portiunea rugoasa a implantului. Metalul a fost gasit in concentratia cea mai mare pe o linie continua de-a lungul stratului demineralizat. Rezidurile de aluminiu la interfata tija-os au fost analizate prin difractia razelor X si s-a descoperit ca au aceeasi compozitie ca stratul ce acoperea tija (gamma alumina). De fapt, in toate cazurile observate am gasit transformari cristalo-grafice ale stratului ce acopera tija, dintr-o faza stabila in faza gamma, o forma ce este relativ mai putin stabila si permite o solubilitate partiala a statului de alumina. In contrast, alumina ce cuprindea capetele ceramice si mansoanele a ramas constanta in faza alpha. DISCUTIE Principala problema a asocierii ceramica-ceramica THA este fragilitatea , care poate duce la fractura. Este imposibil de a aduna din datele publicate incidenta reala a acestor complicatii intrucat nu toate cazurile sunt raportate in legatura cu populatia de pacienti care primeste implanturi. Prin urmare asemenea cazuri raportate nu pot contribui la statisticele generale. Cu toate acestea unele rapoarte pot fi folosite, cum sunt indicate in tabelul 3. Aceste date demonstreaza relatia dintre evolutia ceramicii de alumina si stabilitatea clinica in termen de reducere a incidentei fracturii. Astazi stabilitatea capetelor de alumina este buna. Nu am experimentat fracturi cu implanturi 612 Biolox® din septembrie 1987. In cazuri exceptionale a existat uzura masiva a aluminei epifizei si acetabulumului. Nu este usor de explicat aceste cazuri. In protezele AnCA I, utilizate intre 1985 si 1987 marginea era ascutita (90˚) si portiunea plana nu era lustruita. Cu alte conditii nefavorabile cum ar fi o cupa verticala sau instabilitatea cupei, imbinarea dintre cap si acetabulum nu era stabila, cu prima tendinta de subluxatie externa. Acestea genereaza stres mecanic excesiv la marginea acetabumului, suficient pentru a declansa uzura. Acest mecanism pare sa fie confirmat de forma de semiluna a uzurii observata in capul acetablar si de extinderea si localizarea uzurii pe marginea acetabulara. Este greu de stabilit daca proprietatile slabe ale ceramicii Ostalox® si cele imbunatatite ale ceramicii Biolox® au determinat raportarea ratelor de revizie diferite pentru cupele AnCA: 8,6%pentru primul tip de ceramica si 0,9% pentru cele de-al doilea tip. De fapt, chiar si experienta chirurgilor poate fi responsabila, intrucat noua tehnica de fixare cu suruburi a fost folosita mai intai la cupa Ostalox® (AnCA I). Oricum un numar semnificativ mai mic de osteointegrari au fost detectate pentru ceramicile de acoperire Ostalox® (AnCA I si II) decat cu ceramicele Biolox® (AnCA III). Intrucat ceramica de acoperire a fost singura diferenta intre cele doua grupuri de proteze, diferitele rate de uzura ar trebui luate in considerare pentru Ostalox® si Biolox®. Reactia celulara la rezidurile de alumina nu are conotatii patologice importante. Oricum, este gresita exprimarea ca reactia celulara minora este corelata cu particulele de alumina; mai degraba reactiile minore sunt o urmare a lipsei acestor particule. Referitor la osteomalacia indusa de acoperirea cu alumina, Bachra si Van Harskamp au emis ipoteza ca sarurile de alminiu ar putea interfera cu depunerea matricii minerale osoase, formand fosfatii insolubili si astfel producandu-se o depletie locala de fosfati care inhiba depunerea normala a calciului. Ott si ceilalti au confirmat ca depunerea de aluminiu la marginea (limita) osului calcificat inhiba direct mineralizarea osului. Maloneiy si ceilalti au presupus in continuare ca aluminiu se poate lega la locul de mineralizare si consecutiv sa inhibe calcificarea normala sau se poate lega la cristalele de hidroxiapatita existente, blocand astfel depunerea in continuare a fosfatului de calciu. In alte studii, totusi, a fost demonstrat, cu tetraciclina dublu marcata, ca mineralizarea activa poate continua in ciuda prezentei depunerilor substantiale de aluminiu. Talwar si ceilalti au subliniat rolul fizico-chimic al aluminiului in depunerea fosfatilor de calciu in os. Goodman a realizat teste ale toxicitatii pe termen scurt pe sobolani, si a confirmat efectul toxic al aluminiului asupra osteoblastelor, in timp ce in studiile pe caini el nu a putut defini rolul metabolismului alterat al vitaminei D in medierea fenomenului. Pe scurt mecanismul (mecanismele) specific al toxicitatii aluminiului sunt numeroase, rapoartele despre fenomene analoage legate de implantarea aluminei in cantitate mare sau ca strat de acoperire sunt extrem de rare. Lewandowska – Izumiel a realizat teste si analize traditionale histologice ale aluminiului in tesutul osos al modelelor experimentle in care au fost implantate tije ale aluminiului pentru 6-8 luni. La rezultatele histologice normale, el a gasit concentratii semnificative ale aluminiului in tesuturile periprotetice. In concluzie, putem spune ca, dupa mai mult de 20 de ani de cand prima THA (artroplastie totala de sold) a fost implantata la om, visele au fost urmate de fapte: capetele ceramice s-au dovedit a fi stabile mecanic si eficiente in reducerea uzurii. Aceasta este deci singura varianta testata clinic pe termen lung de inlocuire a suprafetelor de acoperire din polietilena larg utilizate, de a invinge uzura care mai devreme sau mai tarziu afecteaza acest material in aplicatiile THA. Rata extrem de joasa a osteolizei la interfata, raportata adesea pentru THA din polietilena, este o alta dovada indirecta ca rata uzurii suprafetelor ceramice nu are relevanta patologica.
