ELABORAREA UNUI PROIECT DE CERCETARE
CUPRINS:
1. INTRODUCERE - "Medicina bazata pe dovezi"
2. TEMA DE CERCETARE CLINICA
3. CERCETAREA BIBLIOGRAFICA
4. REDACTAREA PROTOCOLULUI
5. DEMARAREA STUDIILOR
6. REDACTAREA MEDICALA
1. INTRODUCERE
"Medicina bazata pe dovezi"
Practica medicala evolueaza. Aceasta poate fi considerata ca o veritabila schimbare de concept in modalitatile practicarii medicinei. Bazele noilor concepte rezida atat in descoperirile cercetarii clinice cat si in integrarea rezultatelor cercetarii in practica cotidiana a medicului, generalist sau specialist. Iata de ce pare necesar sa acordam un plus de obiectivitate abordarii deciziei medicale.
A face credibile studiile de cercetare clinica si de evaluare, prin claritatea obiectivelor, rigoarea metodei si utilitatea rezultatelor aceasta inseamna timp, competenta si experienta.
Lumea medicala trebuie sa se pregateasca si sa dea exemple de astfel de medicina "fondata pe dovezi' ('evidence-based medicine'). Aceasta se realizeaza prin etape succesive: definirea precisa a problemei, informatia necesara pentru rezolvarea acestei probleme, cercetarea eficienta a literaturii medicale si selectarea celor mai bune studii referitoare la problema, elaborarea si demararea protocolului si prezentarea in mod pertinent a logicii rationamentului cu punctele sale forte dar si cu cele slabe.
Aceasta lucrare prezinta bazele metodologice ale studiilor de cercetare, parcurgand aceleasi etape mentionate mai sus pentru a scoate in evidenta faptul ca un bun proiect de cercetare este acela care este:
- Util: raspunsul adus la intrebare trebuie sa aiba repercusiuni asupra unui anumit aspect al vietii medicale
- Nou: studiul trebuie sa aduca o informatie noua si sa nu se repete un studiu deja realizat
- Realizabil: investigatorul trebuie sa estimeze chiar din stadiul de concepere a proiectului sansele sale de succes, inainte de a investi timp, energie si bani in elaborarea unui studiu care poate sa fie irealizabil.
2. TEMA DE CERCETARE CLINICA
Proiectul de cercetare se naste dintr-o intrebare care isi gaseste originea in curiozitatea cercetatorului, in calitatile sale de observatie si in experienta profesionala.
Descrierea inadvertentelor intre ceea ce este observat si ceea ce ar trebui sa poate sa duca la aparitia unor propuneri de solutii pentru a suprima acest decalaj. O atitudinea critica poate astfel sa fie generatoare de intrebari interesante. Lectura sistematica si critica a literaturii medicale si participarea la congrese sunt surse de teme de cercetare.
Exista doua mari tipuri de teme de cercetare care corespund la doua mari categorii de studii:
Obiectivul proiectului poate fi descrierea distributiei caracteristicilor unei populatii. Este vorba de un studiu descriptiv. Nu exista ipoteza.
Daca intentia este de a emite o judecata asupra unei posibile relatii intre diferiti factori studiati, atunci problema de cercetat este fundamentata pe o ipoteza. Este vorba de un studiu analitic.
Temele de cercetare si ipoteza sunt deci legate dar nu se situeaza pe acelasi plan: existenta unei ipoteze atesta vointa si posibilitatea de a generaliza rezultatele.
O buna tema de cercetare sau ipoteza trebuie sa fie simpla, specifica, conceputa si redactata inainte de inceperea studiului. Trebuie de asemenea sa fie bine formulata.
3. CERCETAREA BIBLIOGRAFICA
Un bun proiect de cercetare trebuie sa fie nou. Tema de cercetare odata formulata, trebuie verificat daca raspunsul la aceasta nu exista deja.
Principala sursa este literatura medicala. Trebuie sa stim sa cercetam, intr-o masa considerabila de informatii, articolele pertinente. Urmeaza apoi etapa parcurgerii acestor articole, pentru a le aprecia validitatea si aplicabilitatea. Daca la sfarsitul acestei etape raspunsul la intrebare nu exista sau daca este incomplet, atunci este perfect justificat sa intocmim un protocol.
1. Prima etapa este cercetarea bibliografica propriu-zisa, adica identificarea publicatiilor care se refera la subiectul in discutie.
A doua etapa este lectura critica, activa, a publicatiilor selectate.
Inainte de a incepe trebuie sa ne asiguram ca stim ceea ce cautam si unde cautam. Adica trebuie elaborate cuvintele - cheie si descrise mediile de cautare.
Cuvintele cheie ("descriptori') trebuie intr-adevar sa descrie toate aspectele subiectului:
materia tratata (intrebare: despre ce se vorbeste ?)
intrebarea pusa (intrebare: ce vrea sa spuna ?)
Materia tratata este extrasa din domeniul in care se afla cercetatorul. Cuvintele cheie care o descriu trebuie sa contina pe deasupra numelui specific al materiei tratate sinonimele sau echivalentii sai.
Intrebarile puse sunt si ele de o mare diversitate (impun o ipoteza si o testeaza, identifica clar o problema, definesc o intrebare, gasesc punctele comune ale diferitelor observatii discordante ale unuia si aceluiasi eveniment).
Experienta ne invata de altfel ca cercetarea referintelor sugereaza ea insasi cercetatorilor noi intrebari si noi cuvinte-cheie.
Mediile de cautare
Cercetarea bibliografica poate utiliza diferite instrumente de lucru, prea numeroase pentru a fi toate citate. Exista mai multe sute de titluri, mergand de la cele mai generale ca: Index Medicus (Medline), Excerpta Medica (Embase), Biologicul Abstracts (Biosis), Chemical Abstracts pana la cele mai specializate despre SIDA, psihiatrie, cancerologie, cosmetica, chimie analitica, farmacie industriala
Pot fi folosite mai multe suporturi: hartie, CD ROM, on-line (asigura pe langa rapiditatea accesului si posibilitatea consultarii celor mai noi articole in timp real).
Astfel se ajunge la notiunea - despre care se vorbeste din ce in ce mai mult - de biblioteca electronica, virtuala, sau chiar de publicatie fara hartie. Informatia in totalitatea sa poate sa apara - de aici inainte - direct pe biroul cercetatorului - indiferent de distanta, gratie Intemet-ului.
2. Lectura critica a literaturii medicale
Cercetarea bibliografica si articolele odata obtinute, trebuie citite documentele si judecata calitatea continutului lor. Aceasta este sarcina viitorului investigator care doreste sa precizeze tema sa de cercetare clinica sau sa gaseasca justificarea proiectului sau de protocol.
Parcurgerea literaturii necesita deci o selectie si o evaluare. Pentru aceasta s-a dezvoltat conceptul de "literatura critica'. Principiul consta in a judeca valoarea publicatiilor, indiferent daca este vorba de calitatea cercetarii intreprinse sau de pertinenta rezultatelor publicate.
In aceasta etapa, cercetatorul, pe langa consultarea literaturii medicale cu referire directa la tema elaborata, va pune in balanta si criteriile etice de baza in materie de cercetare medicala, care se supun urmatoarelor principii:
principiul interesului si beneficiului cercetarii;
principiul inocuitatii cercetarii sau punerea in balanta a beneficiului si a riscului;
principiul respectarii persoanei;
principiul echitatii sau repartitia echitabila si onesta a riscului si beneficiilor cercetarii.
4. REDACTAREA PROTOCOLULUI
Protocolul este documentul care descrie metoda studiului propus, justificarea obiectivelor, de la ipoteza pana la constrangerile metodologice si care defineste conditiile de realizare si desfasurare.
Este esentiala scrierea protocolului intr-un stadiu precoce al procesului de concepere a studiului atat pentru cercetator si cei care participa la studiu, cat si pentru comisiile de etica sau organismele susceptibile de finantare. Trebuie amintit ca numai caracterul sau inovator si pertinent, in conditiile importantei problemei tratate si ale impactului asupra populatiei, constituie factorul ce favorizeaza interesul comanditarilor si alocarea de la buget.
In acest capitol s-a propus un plan de protocol, cu descrierea fiecarei etape.
Planul propus in acest capitol este un plan general care poate fi utilizat in toate situatiile pe care le intalnim in cercetarea clinica. Pentru un studiu de conceptie, mai simplu decat un studiu analitic, nu toate etapele descrise aici sunt obligatoriu utile sau pertinente:
1- Titlu
El rezuma problema pe care ne propunem sa o studiem. Trebuie sa fie clar, precis, suficient de scurt si in acelasi timp suficient de informativ. El poate contine o informatie despre tipul de studiu propus.
2- Obiectivul
Exista 4 mari tipuri de obiective care trebuie formulate foarte clar si foarte precis:
Primul se refera la prognostic sau la evolutia
unei stari patologice.
Obiectivul este de a cunoaste si de a intelege evenimentele
care vor aparea la un pacient intre
momentul cand boala s-a manifestat si momentul cand istoricul clinic se termina (prin vindecare, moarte, sau
instalarea pacientului intr-o alta stare fizica, mentala
sau sociala).
Al doilea se refera la etiologie sau la cauzalitate:
Obiectivul este de a pune in evidenta o relatie de cauzalitate intre doua evenimente sau de a calcula forta de asociere intre doi factori.
Al treilea se refera la performanta testelor diagnostice .
Obiectivul este de a evalua o strategie de diagnostic, sau de a ameliora interpretarea rezultatelor unui test.
Al patrulea se refera la impactul unei interventii
Obiectivul este evaluarea unei interventii terapeutice, de depistare, de preventie sau de educare: face ea mai mult bine decat rau, care este raportul cost-utilitate ?
3 - Justificare studiului
Cercetarea costa mult si presupune timp. Ea poate, in plus, sa puna pacientii in situatii de disconfort sau risc. Trebuie deci pus din nou accentul direct pe rezultatele sale.
4 - Ipoteza
Orice protocol de cercetare chiar daca este un studiu analitic, trebuie sa formuleze explicit o ipoteza. O ipoteza este o afirmatie (si nu o intrebare / problema) despre o posibila relatie intre factorii studiati si criteriile de rationament. In general, ipoteza este prezentata sub forma ipotezei nule: "nu exista legatura intre factorul studiat si criteriul de rationament', pentru ca testul statistic, construit plecand de la datele adunate, sa permita calcularea probabilitatii ca asocierea observata sa survina numai din intamplare. Propozitia: "exista o asociere intre factorul studiat si criteriul rationarii' constituie ipoteza alternativa.
5 - Subiectii
Protocolul trebuie sa se prezinte:
criteriile de includere care definesc principalele caracteristici ale populatiei implicate in studiu;
criteriile de excludere care definesc un subgrup de subiecti care nu satisfac criteriile de includere
6 - Marimea esantionului
Esantionul trebuie sa fie reprezentativ pentru populatia la care se vor aplica concluziile studiului. Tehnica esantionarii trebuie sa fie decrisa in stadiul de protocol.
7 - Culegerea si analiza datelor
Protocolul trebuie sa comporte o descriere a analizelor statistice programate in studiu si justificarea lor (pentru a lua in calcul, de exemplu, factorii de confuzie).
8 - Un eventual studiu pilot
Nu este intotdeauna necesar. Trebuie realizat pe un esantion reprezentativ. Este util pentru:
a antrena si testa personalul implicat in studiu;
a evalua rata de raspunsuri;
a estima amplitudinea diferentei observate (utila pentru a determina marimea esantionului).
9 - Implicatii etice
In stadiul de realizare a protocolului, consideratiile etice pun accentul pe respectul fata de persoana, prin probleme de confidentialitate si principiul minimalizarii riscului.
10-Bugetul
Acest paragraf realizeaza sinteza tuturor etapelor din punct de vedere al costului. Calitatea prezentarii sale, pertinenta sa si justificarea sunt esentiale pentru acceptarea proiectului de catre un organism finantator.
11 - Calendarul
Trebuie sa precizam durata si momentul fiecarei etape.
12-Referinte
In aceasta sectiune sunt reproduse referintele diverselor documente citate in diferitele parti ale protocolului.
5. DEMARAREA STUDIILOR
Faza de demarare a cercetarii este adeseori o perioada dificila. Intr-adevar, acesta este momentul in care un studiu poate sa se confrunte cu probleme, uneori majore, chiar daca a fost indelung pregatit si aparent bine conceput.
Cercetatorul principal are sarcina de a distribui participantilor echipei protocolul complet. Acesta trebuie sa fie clar redactat, agreabil prezentat si, mai ales, trebuie sa contina toate informatiile privitoare la trial. Toate situatiile posibil a fi intalnite de catre investigatori trebuie sa-si gaseasca raspuns in lectura protocolului, mai usor de consultat.
6. REDACTAREA MEDICALA
"Ceea ce se concepe bine se enunta clar'
Redactarea stiintifica pleaca de la stiinta si nu de la literatura. Ea este ghidata de principii care decurg din insasi rigoarea stiintifica. O buna utilizare a limbii st respectarea regulilor gramaticale sunt, deci, indispensabile.
Articolul original este o dare de seama pentru o munca de cercetare. Structura rezulta din logica stiintifica. Introducere (pentru ce munca a fost facuta), Metode (cum a fost facuta), Rezultate (ce s-a observat) si Discutii (ce cred eu despre munca mea). Sunt deopotriva integrate referinte si la nevoie, figuri si tabele. 'Punctul pe i' este o redactare mai scurta, de tipul actualizarii unui subiect. Aceasta structura trebuie sa fie respectata. Autorul trebuie sa explice cum a selectionat articolele de referinta.
1. Stilul
Stilul stiintific difera de stilul literar. Logica stiintifica impune, pentru verbe, utilizarea timpurilor trecute pentru evenimentele survenite in trecut, limitand folosirea prezentului doar la notiunile foarte bine stabilite. Viitorul nu este utilizat in redactarea stiintifica. Forma pasiva, "de modestie', generatoare de ambiguitate, trebuie de asemenea proscrisa.
Chiar daca am invatat sa evitam folosirea aceluiasi cuvant la intervale apropiate si deci sa cautam variante elegante, rigoarea stiintifica implic utilizarea aceluiasi cuvant pentru a desemna acelasi lucru. Expresiile emotionale sau de curtoazie trebuie evitate .
Precizia, prezenta mereu in derularea cercetarii, trebuie sa ghideze si redactarea articolului. O metoda experimentala trebuie sa fie destul de precis descrisa pentru a fi reproductibila de catre cititor. O scadere in greutate de 10 kg nu are aceeasi semnificatie la un subiect de 100 kg sau de 50 kg, daca s-a produs intr-o luna sau intr-un an. Precizia impune verificarea tuturor numerelor, a coerentei lor in text si tabele. Adjectivele si adverbele imprecise sau inutile (examinare atenta, adesea, mult) trebuie suprimate.
Claritatea este a doua virtute a unui articol stiintific. Ea implica cuvinte simple si o sintaxa simpla. Ea poate fi ameliorata prin asezarea in pozitie forte - la inceput de fraza, paragraf, titlu - a unor cuvinte cu potential informativ important. Contrar uzajului literar este bine sa punem o virgula chiar inainte de "si'; aceasta politica a fost adoptata de cele mai mari jurnale biomedicale. 'Et caetera', "asa cum' si "de exemplu' sunt imprecise, in afara cazului in care cititorul poate deduce logic tot ceea ce este subinteles.
Abrevierile internationale de unitati sunt licite, chiar recomandate, cand urmeaza unui numar, dar nu si in alte cazuri. Ortografierea unei abrevieri trebuie verificata daca suntem nesiguri.
Concizia este a treia calitate a unui articol stiintific. Substantive, adverbe, adjective si expresii fara valoare (decurge de la sine ca, este oportun sa semnalam ca, ) trebuie suprimate, ca si datele marginale. Dar trebuie sa evitam si excesul de concizie: elipsa dauneaza claritatii.
2. Titlul anunta continutul articolului cu maximum de precizie si de concizie. Este primul element de atragere a cititorului. Redactarea sa, facuta dupa terminarea articolului, cere multa atentie. Titlul trebuie sa fie scurt (10 pana la 15 cuvinte) si precis. Cuvintele informative trebuie plasate la inceput, in pozitie forte. Expresiile inutile (a propos de, contributii la studiul) nu sunt recomandate. Un sub-titlu, de tipul "metoda utilizata', este insa util.
Autorii
In teorie, autorul este cel care a redactat manuscrisul, in practica, un autor nu lucreaza decat rar de unul singur, iar colegii din echipa doresc o recunoastere. Primul autor este de obicei redactorul articolului; este cel care a realizat cea mai mare parte a lucrarii sau cel care a dirijat-o.
4. Introducerea
Introducerea este o punte intre cunostintele autorului si cele ale cititorului. Ea ii ofera acestuia o idee concisa si clara despre subiect pentru ca el sa inteleaga de ce a fost efectuata lucrarea. Importanta studiului este pusa in valoare pentru ca cititorului sa i se trezeasca interesul de a-i urmari lectura.
Prima parte a introducerii expune aspectele generale ale subiectului. Rapelul istoric, daca este necesar, trebuie sa fie concis. A doua parte trebuie sa precizeze aspectul particular al problemei abordate in aceasta lucrare originala. Ultima parte indica, in una sau doua fraze, scopul lucrarii. Timpul verbelor trebuie sa fie trecutul daca se citeaza un alt autor si prezentul pentru expunerea faptelor admise si /sau dovedite. Orice afirmatie trebuie fondata pe una sau mai multe referinte, fara ca acestea sa fie prea numeroase .
5. Material si metode
Acest capitol cuprinde expunerea materialului de studiu si cel al metodelor de lucru. Trebuie sa fie destul de precis pentru ca cititorul sa poata reproduce sau verifica lucrarea.
Este bine sa se dea toate detaliile necesare interpretarii rezultatelor.
6. Rezultatele
Acest capitol este inima articolului original. Rezultatele expuse sunt finalitatea cercetarii descrise in introducere si a metodelor folosite pentru a ajunge aici, ele sunt baza discutiei. Toate rezultatele trebuie raportate strict doar in acest capitol. Este o greseala grava de a face sa figureze rezultatele la discutii. Este bine sa raportam doar rezultate: acest capitol nu trebuie sa comporte nici un comentariu, explicatie, comparatie cu alte studii. Deci trebuie sa nu contina nici o referinta, doar rezultatele autorilor sa fie expuse.
Un avantaj real este folosirea figurilor si tabelelor pentru a furniza maximum de informatii intr-un spatiu minim, sub o forma sintetizata si clara. Textul nu trebuie sa repete datele furnizate de figuri si tabele.
Discutiile
Scopul discutiilor este de a interpreta lucrarea realizata, si numai aceasta, cu mijloacele puse in practica , cu metoda de lucru si cu rezultatele obtinute. Partea de discutii difera in concepere fata de capitolele precedente: este bine sa exprimam la modul personal ceea ce gandim. Calitatea discutiilor si interesul starnit de acestea reflecta cultura stiintifica si inteligenta autorilor. Acest capitol raspunde la trei obiective.
Primul obiectiv este de a comunica daca scopul cercetarii expus in finalul introducerii a fost sau nu atins. Aceasta implica rezumarea principalelor rezultate, singura lor reluare acceptabila intr-un raport de cercetare. Nici un alt rezultat nou nu trebuie sa apara.
Al doilea obiectiv este aprecierea calitatii si validitatii rezultatelor. Discutarea critica si obiectiva a lucrarii se refera la fiecare capitol al articolului
Al treilea obiectiv este acela de a compara rezultatele cu cele ale altor autori. Daca exista diferente, trebuie incercata explicarea lor. Autorii pot acum sa-si precizeze aportul personal prin maniera in care au abordat problema.
Unele reviste tolereaza ca articolul sa sfarseasca printr-o concluzie, dar nu este recomandabil: concluzia risca sa fie o repetare sau o tentativa de salvare dintr-o discutie prost elaborata. Mai mult, discutia nu trebuie sa se termine printr-un rezumat. Putem in schimb formula ipoteze pentru o viitoare lucrare.
O alta eroare este aceea de a repeta la discutii ceea ce s-a afirmat in introducere. O solutie este de a aminti in introducere stadiul cunostintelor noastre si de a confrunta, la discutii, propriile rezultate cu cele ale altor autori. Inexactitatea citarilor, in transcrierea rezultatelor altor autori sau in ceea ce ii facem noi sa spuna poate constitui o alta eroare. Nu trebuie sa citam niciodata alti autori fara sa le fi citit articolul original. Asa cum nu trebuie sa citam un autor fara sa dam referinta. Expresiile emotionale trebuie suprimate. Timpul prezent al verbelor nu trebuie utilizat decat pentru notiuni bine stabilite. Daca discutiile depasesc jumatate din intinderea totala a articolului, aceasta parte este sigur prea lunga si, probabil, prost condusa.
8. Rezultatul
Scopul sau este de a prezenta cititorului, intr-un spatiu redus, substanta informationala a articolului. Este partea cea mai citita dintr-un articol. Sau, cu titlul, este exact ceea ce-1 va incita pe cititor la parcurgerea intregului articol. El este susceptibil de a fi reprodus in numeroase documente fara articol. Iata de ce el trebuie sa fie comprehensibil prin el insusi.
Rezumatul trebuie sa fie informativ. Constructia sa reproduce structura articolului si raspunde la patru intrebari: de ce, cum a fost facuta aceasta lucrare, care au fost rezultatele, ce concluzii sau generalizari putem extrage de aici ?
Rezumatul nu trebuie sa contina trimiterea la referinte, figuri, tabele sau note si nici chiar abrevieri neexplicate in interiorul propriului sau continut. Lungimea sa este deseori indicata in instructiunile catre autori, cel mai adesea de la 250 la 300 de cuvinte, adica, aproximativ, o pagina dactilografiata la doua randuri.
9. Referintele
Scopul lor este de a justifica orice fapt enuntat. Referinta este enuntata cat mai curand posibil dupa enuntarea faptului si nu la sfarsitul fiecarei raze. Referintele sunt prezentate la sfarsitul articolului.
Bibliografie
1. Gilles Landrivon, Francois Delahaye: "Cercetarea clinica de la idee la publicare", Edit Dan, 2001
